Cette politique vise à soutenir les objectifs de Conscience, à savoir accélérer l’innovation grâce à la science ouverte et améliorer l’accessibilité des traitements thérapeutiques. Pour une explication plus détaillée de notre approche en matière d’ouverture et d’accès, veuillez consulter nos principes directeurs. Pour en savoir plus sur la manière dont notre position par défaut en faveur de l’ouverture peut être modifiée, veuillez consulter les exemples ci-dessous. De plus, nos pages FAQ répondent à bon nombre des questions qui nous sont fréquemment posées au sujet de la science ouverte, de la propriété intellectuelle et de la commercialisation.
1 – Les résultats des projets financés par Conscience doivent être librement accessibles
L’objectif premier de Conscience est d’améliorer l’accès aux médicaments et d’en réduire le coût. Nous estimons que la science ouverte est l’outil le plus efficace pour atteindre cet objectif.
La position de principe de Conscience est que tout élément pratiquement nécessaire pour accéder aux résultats des projets que nous finançons ou pour les utiliser doit être librement accessible dès que possible, et en tout état de cause avant la fin de la période de financement. Le partage ouvert signifie que les résultats sont accessibles au public sans barrières juridiques (par exemple, des brevets) ni restrictions d’utilisation pour quiconque, à l’exception des protections nécessaires pour préserver la confidentialité et le consentement des patients ou l’exclusivité réglementaire.
Cette exigence de partage ouvert s’applique à toute thérapie ou technologie développée dans le cadre d’un projet financé par Conscience, aux données sous-jacentes (par exemple, efficacité, sécurité, fabricabilité), ainsi qu’aux méthodes pratiquement nécessaires pour que d’autres puissent y accéder ou les utiliser.
2 – Des modifications de l’ouverture peuvent être envisagées pour garantir l’accès
Nous ne pouvons atteindre nos objectifs que si les projets que nous soutenons mettent de nouvelles thérapies à la disposition des patients ou rendent les médicaments existants plus abordables. Nous reconnaissons qu’il n’existe pas de voie unique pour développer des médicaments dans toutes les modalités, ni de politique unique pouvant englober toutes les situations.
Dans cette optique, nous pouvons envisager de modifier notre position par défaut en faveur d’une transparence totale afin d’autoriser des droits de propriété intellectuelle limités (par exemple, des brevets et des secrets commerciaux) sur les résultats des projets que nous soutenons, si nous estimons que ces droits sont raisonnablement nécessaires pour garantir que les médicaments parviennent aux patients. Toute modification de ce type sera effectuée au cas par cas et maintiendra une transparence maximale sur l’ensemble des résultats des projets. Il incombera aux bénéficiaires de justifier toute dérogation à la transparence totale.
3 – Les bénéficiaires s’engagent à faire preuve de transparence quant aux conditions d’accès et d’utilisation
Tout en reconnaissant que certains projets peuvent être autorisés à déroger au principe de transparence totale — par exemple pour préserver les droits de propriété intellectuelle nécessaires à la garantie de la disponibilité et de l’accessibilité financière —, il est essentiel que nous fassions preuve de transparence quant aux cas où de telles dérogations sont autorisées et à la manière dont ces décisions sont justifiées.
Nous demandons à chaque bénéficiaire que nous soutenons d’élaborer un plan de gestion et de partage des résultats qui sera rendu public au plus tard à la fin du projet. Ce plan énumérera tous les types de résultats générés par le projet, fournira des détails sur le lieu et la manière dont le bénéficiaire les partagera, ainsi que les conditions dans lesquelles ils peuvent être réutilisés. Lorsqu’une dérogation à notre position par défaut est autorisée, la justification de cette dérogation sera incluse. Le plan initial doit être finalisé avant la signature des contrats de subvention. Toute modification apportée au plan au cours du projet doit être approuvée par Conscience.
Exclusivité dans le cadre de notre approche ouverte par défaut
Les exemples ci-dessous illustrent comment nous envisageons l’application de notre politique de science ouverte dans le contexte de la confidentialité des patients et des exclusivités réglementaires, ainsi que la manière dont la position par défaut peut être modifiée si le demandeur le justifie de manière appropriée. Cette liste d’exemples n’est pas exhaustive et les exemples spécifiques ne lient pas Conscience. Ils constituent plutôt une base permettant aux candidats potentiels de réfléchir à leur approche de la science ouverte dans le cadre d’un projet financé par Conscience.
Si vous souhaitez discuter de la manière dont notre Politique de science ouverte s’appliquerait à un projet particulier ou dans des circonstances spécifiques, veuillez nous contacter.
Protection de la vie privée et du consentement
Si un projet financé par Conscience génère ou s’appuie sur des informations sensibles, telles que des données relatives à l’identité des patients que ces derniers n’ont pas consenti à partager ouvertement, les projets ne sont pas tenus de justifier leur choix de ne pas divulguer ces informations. En effet, le respect de la vie privée et du consentement des patients est une exigence pour tous les projets financés par Conscience.
Les projets doivent décrire comment les données seront traitées et protégées. Lorsqu’il existe un référentiel approprié, fiable et à accès contrôlé (c’est-à-dire une biobanque à accès contrôlé), les candidats doivent décrire comment ils partageront les données via cette plateforme.
Exclusivités réglementaires
Afin d’obtenir le financement nécessaire à la conduite d’essais cliniques, nous reconnaissons qu’il peut être nécessaire de préserver certains droits d’exclusivité. En vertu de cette politique, un projet prenant des mesures pour préserver des exclusivités réglementaires (par exemple, des exclusivités en matière de données et de marché), que ce soit par le biais de contrats ou d’accords de licence, n’a pas à justifier ce choix tant qu’il partage librement toutes les données, y compris les données cliniques. Cette approche permet de préserver une exclusivité importante sur le plan commercial tout en évitant les droits exclusifs étendus accordés par les brevets, ce qui limite dans une certaine mesure la capacité d’autres acteurs à créer des produits concurrents tout en préservant largement l’ouverture. Vous pouvez en savoir plus sur les exclusivités réglementaires sur notre page FAQ.
Exemple – Cette stratégie d’exclusivités réglementaires sans brevets est actuellement utilisée par le projet financé par Conscience et mené par M4KPharma. Vous pouvez en savoir plus sur leur approche ici.
Modifications potentielles de l’approche ouverte par défaut de Conscience
Il se peut qu’une stratégie ouverte, bien que conforme à notre approche de science ouverte, ne parvienne pas à améliorer l’accès aux médicaments, car les réalités techniques, scientifiques ou commerciales rendent pratiquement impossible le développement réussi du traitement en question. Par exemple, un projet peut porter sur le développement d’un traitement pour lequel les exclusivités réglementaires ne s’appliquent pas, les exclusivités réglementaires peuvent être insuffisantes à elles seules pour susciter l’investissement nécessaire au développement complet, ou un brevet peut couvrir une molécule utile pour plusieurs indications dont une seule fait l’objet d’un financement de Conscience.
Dans de tels cas, Conscience peut autoriser les bénéficiaires à obtenir ou à conserver des droits de propriété intellectuelle limités, tels que des brevets et des secrets d’affaires. Il incombera au bénéficiaire de démontrer, à la satisfaction de Conscience, que ces droits exclusifs supplémentaires sont pratiquement nécessaires pour garantir l’accès. Ces justifications doivent être fournies au moment de la demande et doivent être convaincantes, claires et applicables.
Dépôt de brevets à des fins défensives
Certaines entreprises peuvent souhaiter conserver ou obtenir des droits de brevet afin d’empêcher des tiers de prendre des mesures visant à bloquer le développement d’une technologie particulière. Dans ces cas, l’entreprise ne fait pas valoir ses brevets à l’encontre de tiers qui utilisent les technologies de bonne foi pour tester le produit ou les développer davantage, mais elle fera valoir ces brevets à l’encontre de tiers qui tentent de prendre des mesures commerciales (par exemple, exclure des fournisseurs, déposer des demandes de propriété intellectuelle bloquantes) dont l’objectif principal est d’ériger des barrières au développement. Dans de tels cas, Conscience peut autoriser l’obtention ou le maintien de brevets à condition que des mesures contractuelles soient en place pour garantir que le brevet n’est utilisé qu’à des fins défensives et que le demandeur démontre la capacité organisationnelle nécessaire pour faire valoir le brevet.
Exclusions relatives au champ d’application pour des indications spécifiques
Dans certains domaines thérapeutiques, en particulier les indications rares ou mal desservies où les incitations commerciales sont insuffisantes pour soutenir le développement et l’accès, des exclusions limitées du champ d’application peuvent être appropriées. Par exemple, une entreprise peut avoir développé un traitement à base de petites molécules pour une indication commerciale principale de grande envergure (par exemple, le cancer ou le diabète), mais il existe des preuves que ce traitement pourrait offrir un bénéfice thérapeutique potentiel pour une autre indication, telle qu’une maladie rare. Dans ces cas, Conscience peut financer des travaux visant à évaluer le bénéfice thérapeutique potentiel dans l’indication inexplorée tout en permettant à l’entreprise d’obtenir et de maintenir les droits de brevet couvrant la molécule pour son indication commerciale existante. Ces droits de propriété intellectuelle nouveaux ou maintenus seront autorisés à condition que le demandeur accorde une licence gratuite, mondiale et non exclusive, limitée au domaine d’utilisation des maladies rares, permettant à toute partie de développer, fabriquer, utiliser et mener des recherches et un développement clinique supplémentaires sur la molécule pour cette indication, et renonce à tout droit de poursuivre les titulaires de la licence pour incitation à la contrefaçon de brevet. Cette exigence n’empêche pas la société de poursuivre le développement dans l’indication de maladie rare, mais garantit que d’autres ne soient pas exclus de le faire.
Exceptions au champ d’application pour des indications spécifiques
Il peut arriver qu’un traitement en cours de développement ne soit utile à une population de patients que si les droits de propriété intellectuelle relatifs à l’utilisation de ce traitement dans cette indication particulière sont autorisés. Dans un tel cas, Conscience peut autoriser le maintien des droits de brevet pour une utilisation dans cette indication (c’est-à-dire par le biais d’un brevet de méthode d’utilisation). Toutefois, cette approche ne sera envisagée que si nous pouvons garantir que d’autres résultats pertinents (par exemple, des données cliniques, des méthodes nouvellement développées) seront partagés ouvertement, que les utilisations commerciales et de recherche du traitement en dehors de l’indication particulière sont sans restriction, et que nous ne considérons pas que les droits de propriété intellectuelle constituent un obstacle sérieux à long terme à la fabrication de génériques.
