Foire aux questions – Développer des Médicaments en Science Ouverte

Pour déterminer si votre maladie cible correspond aux critères de défaillance du marché, posez-vous les questions suivantes :

1. Répondez-vous à un besoin médical non satisfait sur un marché restreint ou incertain?
2. Y a-t-il peu ou pas d’efforts pharmaceutiques en cours dans le domaine de la maladie que vous ciblez?
3. Le taux d’incidence de votre maladie cible est-il suffisamment bas pour être classé comme maladie rare ou orpheline?
4. Vous concentrez-vous sur les maladies infectieuses ou la résistance aux antimicrobiens?
5. Contribuez-vous aux efforts de préparation à la pandémie?

Pour que votre maladie cible soit considérée comme une défaillance du marché, vous devez pouvoir répondre « oui » à au moins une de ces questions. Toutefois, si vous souhaitez discuter plus avant de votre maladie cible, n’hésitez pas à nous contacter par courrier électronique et nous nous ferons un plaisir de vous aider.

Nous n’avons pas de préférence pour une modalité spécifique. Des projets de toutes sortes peuvent être soumis et la modalité n’est pas un facteur dans nos critères de sélection.

Oui, le développement de vaccins entre dans le champ d’application du programme, à condition que le vaccin cible une maladie dans un domaine où le marché est défaillant. 

 Non, les essais cliniques ne font pas partie du Champ d intérêt du programme.

Au moins une PME canadienne est requise pour être éligible. Les PME étrangères peuvent participer en tant que cochercheurs ou collaborateurs, mais elles ne peuvent pas être le chercheur principal.

Dans le cadre de notre programme, une PME est une organisation enregistrée au Canada et comptant 499 employés ou moins.

Vous trouverez ci-dessous les définitions de chaque rôle :

• Chercheur principal (CP) : Le chercheur qui dirige le projet et reçoit le financement. S’il y a plus d’un chercheur principal, veuillez en désigner un et qualifier les autres de co-chercheurs (Co-I).
• Co-investigateur (Co-I) : Chercheur(s) responsable(s) des activités du projet et bénéficiant également d’un financement.
• Collaborateur : Chercheur(s) impliqué(s) dans le projet mais ne recevant pas de financement.

Les fonds de contrepartie peuvent provenir de n’importe quelle source, à condition qu’ils soient utilisés pour couvrir les dépenses réelles, encourues et éligibles enregistrées dans les comptes du bénéficiaire. Pour les PME candidates, au moins 25 % des fonds de contrepartie doivent provenir de sources non gouvernementales. Cette exigence de 25 % de sources non gouvernementales ne s’applique pas aux candidats universitaires.

Une garantie de l’obtention des fonds de contrepartie doit être obtenue avant la date limite de soumission de la proposition complète. La preuve de l’obtention des fonds de contrepartie est une exigence obligatoire dans la demande de proposition complète, et les fonds doivent être accessibles au début de la convention de subvention. Notez que Conscience ne couvrira qu’un maximum de 33 % du coût du projet. Étant donné que le Fonds d’innovation stratégique, qui soutient notre programme, fonctionne comme un fonds de remboursement, les participants doivent être prêts à couvrir les coûts à l’avance avec leurs propres fonds jusqu’à ce que le remboursement soit effectué.

Oui, jusqu’à 5 % du budget total de chaque bénéficiaire final peuvent être alloués à des dépenses éligibles encourues en dehors du Canada.

a)Oui, chaque participant doit trouver ses propres fonds de contrepartie, car notre programme ne finance que 10 à 33 % du budget de chaque participant.

b)Oui, un participant disposant de fonds suffisants peut transférer des fonds à un autre participant qui manque de ressources, et le participant bénéficiaire peut utiliser ces fonds comme fonds de contrepartie.

Non, les contributions en nature ne peuvent pas être considérées comme des fonds de contrepartie.

Vous pouvez soumettre votre lettre d’intention au CQDM ou à Conscience par le biais de notre système de gestion des subventions en ligne. Veuillez indiquer dans votre lettre d’intention que vous recherchez des fonds de contrepartie auprès du CQDM, et que nous assurons la coordination avec eux

Après avoir soumis votre lettre d’intention, nous l’examinerons. Si vous êtes sélectionné, vous recevrez un courriel de notification et lorsque vous vous connecterez à nouveau au système de gestion des subventions en ligne, vous verrez la demande de proposition complète à votre disposition. Veuillez vous référer à la vue d’ensemble du programme pour connaître les dates limites correspondant au cycle de financement en cours.

Non, il n’y a pas de nombre fixe de projets par TRL que nous prévoyons de financer. Le financement total disponible pour ce cycle est de 5 millions de dollars, applicable à tous les projets dans tous les TRL. La répartition des fonds dépendra du nombre et de la qualité des propositions reçues à chaque TRL. Étant donné que le financement par projet varie en fonction du TRL (voir le tableau ci-dessous), si nous recevons un plus grand nombre de propositions lors des premiers TRL, nous pourrons peut-être financer un plus grand nombre de ces projets.

Pour déterminer le niveau de maturité technologique (TRL) de votre projet, reportez-vous aux lignes directrices suivantes concernant le type de travail associé à chaque TRL

• TRL 2-3:  à ce stade, les projets doivent avoir validé des cibles et développé des essais cellulaires. L’objectif doit être d’identifier (TRL2) et d’améliorer (TRL3) la puissance, la sélectivité et la perméabilité cellulaire des composés (c’est-à-dire les « hits ») afin de produire un ou plusieurs composés « lead » viables. Pour ces projets, les activités comprennent le criblage, les essais in vitro, la chimie des relations structure-activité et l’analyse de la toxicité in vitro.

• TRL 3-4: Cette étape se concentre sur l’optimisation des composés principaux. Les projets doivent déjà comporter des composés principaux puissants, perméables aux cellules et sélectifs. L’objectif est d’améliorer les propriétés similaires à celles d’un médicament en modifiant la série de composés principaux. Pour ces projets, les activités comprennent la chimie médicinale, l’essai des composés principaux dans des modèles animaux, la réalisation d’études sur le métabolisme et la pharmacocinétique des médicaments (DMPK), l’analyse de la toxicité in vivo et la sélection d’un médicament candidat pour des études précliniques plus poussées.

• TRL 4-6:  les projets à ce stade doivent avoir un médicament candidat avec un profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) établi. L’objectif est de produire les données précliniques nécessaires à l’approbation réglementaire des essais cliniques. Cela comprend des études de pharmacologie, de toxicologie et d’efficacité chez l’animal, ainsi que des données de fabrication (formulation, stabilité et processus) et la réalisation des études de toxicité et d’efficacité requises dans le cadre de protocoles de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des études de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC).

Oui, une organisation ou un candidat peut soumettre plusieurs lettres d’intention.

Bien que nous ne disposions pas actuellement d’un système dédié à la mise en relation, nous reconnaissons son importance et y travaillons activement. D’ici là, les candidats sont encouragés à soumettre leur demande et à indiquer leurs besoins en matière de collaboration. Nous ferons de notre mieux pour vous mettre en contact avec des PME partenaires potentielles.

Oui, dans le cadre de notre politique de science ouverte, les molécules et les données du projet doivent être exemptes de restrictions en matière de brevets ou de secrets commerciaux. La divulgation publique des molécules du projet empêchera quiconque d’obtenir un brevet sur celles-ci. Toutefois, vous ou d’autres personnes pouvez toujours breveter les améliorations apportées à l’aide de données accessibles au public (y compris vos propres données) ou les modifications apportées aux molécules du projet. La question de savoir si ces progrès peuvent bénéficier d’une protection par brevet, ou si une telle protection est souhaitable, est une décision commerciale qu’il vous appartient de prendre. L’obtention d’un tel brevet peut toutefois vous empêcher d’obtenir des fonds supplémentaires pour ces molécules dans le cadre du programme DMOS. 

Nous autorisons la propriété intellectuelle sous la forme d’une exclusivité réglementaire, qui implique des délais et des restrictions spécifiques sur l’approbation de médicaments concurrents. Le titulaire d’une demande de nouveau médicament (NDA) ou d’une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) peut bénéficier de l’exclusivité, à condition de satisfaire aux exigences légales.

La proposition de valeur pour les PME peut varier considérablement en fonction de leur modèle d’entreprise, de leurs actifs et des indications ciblées. Pour les PME qui parviennent à obtenir du capital-risque auprès d’investisseurs, le système actuel des brevets soutient efficacement leurs efforts, ce qui indique que le marché fonctionne bien. Les PME disposant d’une expertise spécialisée ou de plateformes technologiques peuvent recevoir un financement pour des projets spécifiques, tandis que le partage de données dans le cadre du programme peut accroître leur visibilité et potentiellement ouvrir des portes pour d’autres opportunités de financement.

Pour les PME dont les molécules de projet sont jugées moins attrayantes par les investisseurs (par exemple, en raison de rendements attendus plus faibles), notre programme offre une voie alternative au développement de médicaments, par exemple en tirant parti des exclusivités réglementaires, ce qui peut encore conduire à la commercialisation.

Absolument ! Chez Conscience, nous adoptons une approche collaborative de la gestion des subventions et travaillons en étroite collaboration avec nos participants tout au long du projet. Nous aidons nos participants à adhérer à notre politique de science ouverte en les aidant à trouver des dépôts appropriés et à élaborer un plan et un calendrier complets de partage des données.

Nous vous encourageons à consulter notre politique de science ouverte. Si vous avez encore des questions, veuillez contacter notre gestionnaire de programme pour la découverte et le développement de médicaments, le Dr Resham Chhabra, à l’adresse [email protected].

Vous pouvez toujours poser votre candidature, mais gardez à l’esprit que le projet dans son ensemble doit être conforme à cette politique. Cette exigence signifie que la molécule du projet – qui peut ou non être liée à la molécule brevetée à l’origine – doit pouvoir être utilisée par d’autres sans restriction. Si l’utilisation de la molécule du projet est susceptible d’enfreindre le brevet initial, il vous sera demandé de concéder une licence sur le brevet ouvertement, dans le monde entier et sans frais.

Oui. Les exigences de partage public et d’absence de propriété intellectuelle de cette politique ne s’appliquent qu’aux molécules du projet, aux données du projet et à toute méthode ou matériel créé dans le but de mener à bien un projet DMSO. Si vous développez de nouveaux matériaux ou méthodes dans un but autre que la réalisation d’un projet DMSO, vous pouvez les protéger comme vous le souhaitez. Cependant, le respect de cette politique signifie que si ces nouvelles méthodes ou matériaux sont utilisés dans le projet DMSO et sont nécessaires pour reproduire les résultats, les descriptions complètes doivent être partagées publiquement conformément au calendrier des rapports, ce qui peut avoir des implications sur les efforts visant à obtenir ou à faire respecter les droits de propriété intellectuelle. 

Les projets DMSO sont financés par des fonds de l’Innovation, de la Science et du Développement économique (Canada). L’accord entre Conscience et l’ISED prévoit des restrictions concernant la vente et l’octroi de licences de propriété intellectuelle, notamment l’obligation d’obtenir une approbation avant de vendre la propriété intellectuelle à l’extérieur du Canada pendant cinq ans et l’impossibilité d’accorder des licences exclusives. Toute propriété intellectuelle créée pour mener à bien un projet qui n’entre pas dans le cadre de la présente politique sera soumise à ces restrictions. Le non-respect de cette politique peut entraîner l’obligation de restituer à Conscience la totalité du financement du projet. Enfin, le secret nécessaire à l’obtention d’un brevet peut vous empêcher de partager des informations qui pourraient donner lieu à des contributions extérieures utiles et entraver la collaboration.

Oui. Le respect de cette politique signifie que les molécules et les données du projet doivent être libres de tout brevet ou autre restriction de propriété intellectuelle, et l’obligation de divulguer publiquement les molécules du projet empêchera quiconque d’obtenir un brevet sur ces molécules. Toutefois, vous ou toute autre personne êtes entièrement libre de breveter des avancées ou des modifications ultérieures des molécules du projet. La question de savoir si ces progrès peuvent bénéficier d’une protection par brevet, ou si une telle protection est souhaitable, est une décision commerciale qu’il vous appartient de prendre. L’obtention d’un tel brevet peut toutefois vous empêcher d’obtenir d’autres fonds dans le cadre du programme DMSO (voir le premier point de la FAQ).

Les agences de réglementation de la santé (par exemple, Santé Canada au Canada, la FDA aux États-Unis, l’EMA en Europe) sont chargées d’approuver les nouveaux médicaments sur la base des preuves qui leur sont soumises en matière de sécurité et d’efficacité. Ces agences ont souvent des règles concernant le moment où les demandeurs ultérieurs peuvent s’appuyer sur ces données. Par exemple, au Canada et aux États-Unis, il existe une période après l’approbation d’un nouveau médicament pendant laquelle d’autres ne peuvent pas utiliser les données de sécurité et d’efficacité des essais cliniques pour prouver l’équivalence afin d’obtenir l’approbation d’un produit concurrent. C’est ce qu’on appelle l’exclusivité des données, qui est un type d' »exclusivité réglementaire ». L’exclusivité commerciale est un autre type important d’exclusivité réglementaire. Cette politique est rédigée de manière à préserver ces exclusivités réglementaires, qui peuvent être considérées comme une forme de propriété intellectuelle plus ciblée et adaptée, et cohérente avec le partage ouvert, par rapport à un brevet.